欧盟GMP认证新规定引发中国药业“地震”

    欧盟颁布的第2011/62/EU号指令要求出口国GMP法规相当于欧盟标准，这对我国GMP标准提出了新的要求，也将给现行药品出口企业认证良莠不齐的局面带来一定冲击。但由于该法规将于2013年7月正式生效，因此中国政府和企业还有一年多的准备时间。

    近日，欧盟正式颁布第2011/62/EU号指令，提高药品进口门槛，旨在防止假药流入正规销售渠道。该文件在原有2001/83/EC指令的基础上做出了一些细微调整，却引发了中国医药（20.24,0.00,0.00%）出口行业一场不小的地震。

    1月5日，中国医药保健品进出口商会（以下简称“医保商会”）召集相关部门、企业代表在北京举办了“欧盟药品进口新规定应对工作会议”，以商讨应对措施。

    指令矛头对准“假药”

    该指令在开篇的“背景说明”中指出，“在欧盟境内发现药品造假现象有惊人的增长。这些假药通常包含不符合标准的或造假的组分，或缺少组分，或包括API（原料药——编者注）在内的组分的含量不准确，这些都将严重威胁到公众健康”，“应通过加强药品生产商的确认要求来消除”。

    指令明确定义“假药”为：任何在标识（包括包装和标签、辅料在内的名字或成分、以及这些组分的量）、来源（包括生产商、生产国，原研国或上市许可者）和历史（包括与销售相关的记录和文件）等方面有虚假情况的药品。

    某家药企负责人透露，“假药”更多意义上是指未经过注册便在欧盟市场上流通的原料药，大部分来自中国的中小厂家。

    指令进一步要求所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合以下要求：一是GMP法规相当于欧盟标准；二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施；三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。

    药品GMP认证通过与否，是以发现缺陷条款数占检查项目总数的百分比，以及是否存在严重缺陷而定。每项条款的“严重”或“一般”属性，在《药品GMP认证检查评定标准》中已事先作出界定。若认证未予通过，一年之内不再实施认证。ISO9000认证通过与否，则是根据所发现的所有缺陷，经综合分析评价质量体系是否存在“区域性”、“系统性”的严重缺陷，是否存在直接影响产品质量的缺陷而定。当时如未通过，可在整改完毕后再申请认证。
 

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